Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO  MOFETILE  ACCORD  -  "250  mg
capsule rigide" AIC n. 041342/M - Confezioni: tutte -  Titolare  AIC:
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Proc. n.  UK/H/1331/001/IB/008  -  Codice
pratica C1B/2012/2313 - Variazione di  tipo  IB  foreseen  C.I.2.a  -
Modifica apportata: modifica stampati  relativamente  all'interazione
con gli inibitori della pompa protonica (in  accordo  alle  decisioni
del  PhVWP  e  del  CMDh)  ed  aggiornamento  al  QRD  template.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.5
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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