Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029316027 
  50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029316015 
  50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029316039 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/1700 
  Variazione A.7 - Tipo  IB  Eliminazione  fornitore  intermedio  del
principio attivo diclofenac: Henan Dongtai  harmaceutical  Co.  Ltd.,
Cina 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  6 fiale 1ml Tipo I+6 fiale 1ml Tipo II - soluzione iniettabile  AIC
n. 013092010 
  6 fiale 1ml Tipo I+6 fiale 1,5ml Tipo II  -  soluzione  iniettabile
AIC n. 013092022 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 1 - Introduzione di un  nuovo
CEP da parte di un fornitore gia' approvato per il  principio  attivo
Nicotinamide: R1-CEP 2004-110-Rev. 00, LONZA GUANGZHOU LTD 
  Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1. a) 4 - Introduzione di un re-test
period di 3 anni per il principio attivo Nicotinamide. 
  Grouping di variazioni: 4 Var. di Tipo IA n B.III.2. b)-Modifica al
fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della  Ph.Eur.
edizione corrente per gli eccipienti acido  tartarico  (non  presente
nella formulazione del prodotto  finito),  sodio  bicarbonato,  sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabil; 1  Var  di  Tipo  IA  n
B.III.2. a) - Modifica al fine di conformarsi alle  specifiche  della
monografia della Ph.Eur. per l'eccipiente azoto (non  presente  nella
formulazione finale),  la  cui  monografia  non  era  presente  nella
Ph.Eur. (Codice pratica: N1A/2013/281) 
  Specialita' medicinale: FENTANEST 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Soluzione iniettabile 0,1mg/2ml AIC n. AIC 020473029 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/265 
  Grouping di variazioni: 3 Var. Tipo IA n. B.III.2 b) - Modifica  al
fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della Ph. Eur.
edizione  corrente  per  gli  eccipienti  metile   p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato e acqua  per  preparazioni  iniettabili;  1
Var. Tipo IA n. B.III.2 a) 2 - Modifica al fine di  conformarsi  alle
specifiche della monografia della  Ph.  Eur.  edizione  corrente  per
l'eccipiente azoto (non presente nella formulazione finale),  la  cui
monografia non era presente nella Ph. Eur 
  Specialita' medicinale: CAVERJECT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mcg/ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile,  1  flacone
polvere + 1 siringa preriempita 1ml AIC n. 029561103 
  10mcg/ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile,  1  flacone
polvere + 1 siringa preriempita 1 ml AIC n. 029561038 
  20mcg/ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile,  1  flacone
polvere + 1 siringa preriempita 1ml AIC n. 029561040 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2013/34 
  Variazione Tipo IB  unforeseen  -  Modifica  B.II.e.z:  Sistema  di
chiusura della confezione. Altre modifiche (eliminazione cofanetto). 
  Specialita' medicinale: INSPRA compresse rivestite con film 25mg  -
50mg 
  Confezioni e numeri AIC: 037298(tutte le confezioni)/M 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2013/129 
  Grouping di variazioni di Tipo IA  e  IB  -Tipo  IA  -  B.II.a.4  :
Modifica del peso dello strato di copertura delle forme  di  dosaggio
orale o del peso dell'involucro delle capsule a) Forme  farmaceutiche
solide per uso orale; Tipo IA - B.II.b.3 
  Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto  finito  a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata; Tipo IB - B.II.b.1: Aggiunta di un sito  di  fabbricazione
(Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico) per una parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non  sterili
(Procedura n. NL/H/506/01-02/IB/32G) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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