Comunicato 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare UVA del  12/04/2013  per  la
    pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Titolare AIC: FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.p.A. 
  Via Fabio Filzi n. 8 - 20124 Milano 
  Medicinale: CONFETTO FALQUI C.M. 
  Confezione: 5 mg compresse rivestite - 20 compresse rivestite 
  Codice farmaco: 033072012 - Codice Pratica N1B/2012/2736 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3a)  Modifica
apportata: 
  "Adeguamento  stampati  a   quanto   stabilito   dal   Work-sharing
pediatrico per il bisacodile DK/W/002/pdWS/01 (richiesta dall'Ufficio
di Farmacovigilanza)" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3  e  4.4  del  Riassunto  della  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  La  variazione  si  considera  approvata  dal  giorno   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                 dott.ssa Giovanna Bianco Montanari 

 
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