Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  ALTIAZEM 60 mg compresse - 50 compresse (AIC 025271014) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of variations  -  Tipo  IA  B.II.d.1.d  +  IA  B.II.d.1.d:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non  significativo
-  Eliminazione  della  durezza  dalle  specifiche  a  shelf-life   -
Eliminazione della friabilita' dalle specifiche a shelf-life 
  Codice Pratica: N1A/2013/370 - Approvata il 15 Aprile 2013. 
  Grouping of variations - Tipo IA B.III.2.c  +  IA  B.III.2.c  +  IA
B.III.2.c + IA  B.III.2.c:  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro  -
Modifica  delle  specifiche  al  fine  di  passare  dalla  Farmacopea
nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea Europea (adeguamento di
lattosio  monoidrato,  macrogol  6000,  olio  di  ricino  idrogenato,
magnesio stearato) 
  Codice Pratica: N1A/2013/371 - Approvata il 15 Aprile 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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