Estratto  di  comunicazione  di  notifica   regolare   UVA   per   la
pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)
                              1234/2008 
 

  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  031840034;   031840061;   031840046;
031840059; 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.z; IAIN; 
  Codice pratica: N° C1A/2013/386 
  Tipo  modifica:  C.I.z  Introduzione  o  cambio  nel   sistema   di
farmacovigilanza; 
  Variazione   di   tipo   IAIN:   Introduzione   del   sistema    di
farmacovigilanza (DDSF) 
  Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) 
  AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.z; IAIN; 
  Codice pratica: N° N1A/2013/179 
  Tipo  modifica:  C.I.z  Introduzione  o  cambio  nel   sistema   di
farmacovigilanza; 
  Variazione   di   tipo   IAIN:   Introduzione   del   sistema    di
farmacovigilanza (DDSF) 
  Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) 
  AIC confezioni autorizzate:  026405  264/M,  026405  276/M,  026405
288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405
353/M 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia  variazione:  C.I.9.a,  C.I.9.c,  C.I.9.d,  C.I.9.g:
IAIN; C.I.9.h: IA 
  Codice pratica: N° C1A/2013/387 
  Tipo  modifica:  C.I.9  Modifiche  apportate  ad  un   sistema   di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF; 
  Variazione di tipo IA Grouping: Modifiche apportate ad  un  sistema
di farmacovigilanza esistente,  come  descritto  nel  DDSF.  Modifica
concernente la persona qualificata  in  materia  di  farmacovigilanza
(C.I.9.a);  Modifica  delle  modalita'  di  supplenza  della  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.c); Modifica  della
base di dati sulla sicurezza (ad esempio: introduzione di  una  nuova
base  di  dati  sulla  sicurezza,  compreso  il  trasferimento  della
raccolta di dati sulla sicurezza e/o l'analisi e la dichiarazione  al
nuovo sistema) (C.I.9.d); Modifica del sito che svolge  le  attivita'
di farmacovigilanza (C.I.9.g); Altre modifiche del DDSF che non hanno
un impatto sul funzionamento  del  sistema  di  farmacovigilanza  (ad
esempio:  modifica   del   luogo   principale   di   magazzinaggio/di
archiviazione,  modifiche  di  natura  amministrativa,  aggiornamento
degli    acronimi,     modifiche     nella     designazione     delle
funzioni/procedure) (C.I.9.h); 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC confezioni autorizzate: 025984 269,  025984  384,  025984  283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257. 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia  variazione:  C.I.9.a,  C.I.9.c,  C.I.9.d,  C.I.9.g:
IAIN; C.I.9.h: IA; 
  Codice pratica: N° N1A/2013/178 
  Tipo  modifica:  C.I.9  Modifiche  apportate  a   un   sistema   di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF; 
  Variazione di tipo IA Grouping: Modifiche apportate a un sistema di
farmacovigilanza  esistente,  come  descritto  nel   DDSF.   Modifica
concernente la persona qualificata  in  materia  di  farmacovigilanza
(C.I.9.a);  Modifica  delle  modalita'  di  supplenza  della  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.c); Modifica  della
base di dati sulla sicurezza (ad esempio: introduzione di  una  nuova
base  di  dati  sulla  sicurezza,  compreso  il  trasferimento  della
raccolta di dati sulla sicurezza e/o l'analisi e la dichiarazione  al
nuovo sistema) (C.I.9.d); Modifica del sito che svolge  le  attivita'
di farmacovigilanza (C.I.9.g); Altre modifiche del DDSF che non hanno
un impatto sul funzionamento  del  sistema  di  farmacovigilanza  (ad
esempio:  modifica   del   luogo   principale   di   magazzinaggio/di
archiviazione,  modifiche  di  natura  amministrativa,  aggiornamento
degli    acronimi,     modifiche     nella     designazione     delle
funzioni/procedure) (C.I.9.h); 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
T13ADD5803