Estratto Comunicazione notifica regolare UVA  dell'11/04/2013,  prot.
                         AIFA/V & A/P/34038. 
 

  Specialita' medicinale: iQUOR (aic:  040826)  5  mg/  75mg  capsule
rigide; 10 mg/ 75mg capsule rigide; 5 mg/100 mg  capsule  rigide;  10
mg/ 100mg capsule rigide 
  Confezioni: 040826012, 040826024, 040826036, 040826048,  040826051,
040826063, 040826075,  040826087,  040826099,  040826101,  040826113,
040826125 
  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  N. e  Tipologia  variazione:  UK/H/1495/01-04/IB/05  -  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica: CIB/2012/506 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguare  i
testi a quelli approvati durante la procedura UK/H/1495/01-04/E/01 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.1 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
T13ADD5811