Modifica secondarie di un' AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: LIOMETACEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale 25 mg di polvere + 6 fiale 2 ml
di solvente - AIC n. 022559013; 
    «50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale 50 mg di polvere + 6 fiale 2 ml
di solvente - AIC n. 022559037. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2013/191. 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.III.1  -  a)  2  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato
- Per una sostanza attiva (indometacina) - Certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (F.I.S.
S.P.A.) - R0-CEP 2009-256-Rev.02. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD5588