Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali 
 

  MONTELUKAST  AUROBINDO  10  mg  compresse   rivestite   con   film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  AIC  n.
040851/M;    Codice    Pratica:    C1A/2013/480;     Procedura     n.
PT/H/561/01/IA/05 conclusa in data 25/03/2013; Numero e tipologia  di
Variazione:   tipo   IAin   n.   C.I.z   Introduzione   del   Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. 
  PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse Confezione  e
numero di AIC: Tutte le  confezioni  autorizzate;  AIC  n.  041337/M;
Codice Pratica n. C1A/2013/492  Procedura  di  Mutuo  riconoscimento:
PT/H/686/01-03/IA/001  conclusa  in  data  01/04/2013  .   Numero   e
tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,:  Presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per
una sostanza attiva di un produttore  gia'  autorizzato  (Pravastatin
sodium: Biocon Limited.- CEP n°R1-CEP 2004-085-Rev 03). 
  MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse  rivestite  con
film; 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
041627/M;    Codice    Pratica:    C1A/2013/708;     Procedura     n.
PT/H/0463/01-03/IA/03 conclusa in data 15/04/2013; Numero e tipologia
di  Variazione:  tipo  IAin  n.  C.I.z   Introduzione   del   Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. 
  MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse  rivestite  con
film; 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
041627/M;    Codice    Pratica:    C1A/2013/684;     Procedura     n.
PT/H/0463/01-03/IA/05 conclusa in data 15/04/2013; Numero e tipologia
di Variazione: tipo IAin n. A.5.b. Modifica del nome e dell'indirizzo
della sede legale di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario (da Segetra S.A.S. Via Milano 85, 20078 San  Colombano  al
Lambro (MI) a Segetra Pharma S.r.l.  Via  Andrea  Appiani  21,  20052
Monza (MB). 
  LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 50/12,5  mg,  100/12,5  mg  &
100/25 mg compresse rivestite con film Confezione e  numero  di  AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041392/M; Codice  Pratica  n.
C1A/2013/663      Procedura      di       Mutuo       riconoscimento:
UK/H/1685/01-03/IA/003  conclusa  in  data  15/04/2013  .  Numero   e
tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,:  Presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per
una   sostanza   attiva   di   un   produttore    gia'    autorizzato
(Idroclorotiazide   di   Aurobindo   Pharma   Limited   CEP    R1-CEP
2005-013-Rev01). 
  BROMAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "1.5 mg Compresse"
20 compresse; AIC n. 036033013; "3 mg Compresse" 20 compresse; AIC n.
036033025; "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml;  AIC  n.
036033037; 
  Codice Pratica n. N1B/2013/308. Numero e tipologia  di  Variazioni:
Grouping: tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito-aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.  Tipo
IB B.II.d.2.d)  Modifiche  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito; altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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