Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinali: ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli, AIC  n.  029008012,  1
mcg capsule molli, AIC n. 029008024, DISEON 0,25 mcg  capsule  molli,
AIC n. 025447018 ,1 mcg capsule molli, AIC n. 025447020, e METFORMINA
TEVA ITALIA 1000 mg compresse rivestite con film, AIC  n.  036626012;
Codice Pratica N1A/2013/400; Grouping of variations Tipo IA  n.  A.5.
b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito
Teva Pharmaceutical Industries Ltd da: 1  Hashikma  Street-Industrial
Zone- P.O. Box 353 Kfar Saba 44102 Israele a: 18 Eli Hurvitz  Street-
Industrial Zone- P.O. Box 353 Kfar Saba  44102  Israele.  Medicinale:
MESALAZINA DOROM, AIC n. 034462 in tutte le  confezioni  autorizzate;
Codice Pratica N1A/2013/359; variazione Tipo IAin  n.B.III.1.  a.  3:
Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita'  della  Farmacopea
Europea (R1-CEP 2003-267-Rev 02) per la  sostanza  attiva  mesalazina
rilasciato al nuovo produttore : Sun Pharmaceutical  Industries  Ltd,
Acme Plaza, Andheri-Kurla Road, Andheri (East) 400059 Mumbai,  India.
Medicinali: VALSARTAN TEVA 40, 80, 160 e 320 mg  compresse  rivestite
con film, AIC  n.  040149/M,  in  tutte  le  confezioni  autorizzate,
Grouping of variations n. DK/H/1517/01-04 /IA/029/G , e  VALSARTAN  e
IDROCLOROTIAZIDE DOROM, 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con  film,
AIC n. 040901/M, in tutte  le  confezioni  autorizzate,  Grouping  of
variations  DK/H/1844/01-02/IB/008/G,  codice  pratica  C1A/2013/420;
variazione Tipo IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC
in Portogallo, Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda, da: Edificio
Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, N.16, 6, 2790-143 Carnaxide, a:  Lagoas
Park,  Edificio  5A,  Piso  2,  2740-245  Porto  Salvo,   Portogallo.
Medicinale: LORAZEPAM DOROM, 1 mg e 2,5 mg compresse, AIC n.  033227,
per   tutte    le    confezioni    autorizzate.    Codice    Pratica:
N1A/2013/336.Variazione tipo IA n.  A.7:  Eliminazione  del  sito  di
produzione del prodotto finito:  Teva  Pharmaceutical  Works  Private
Limited Company, Tancsics Str. 82, 2100 Gödöllo. Ungheria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD6240