Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Specialita' medicinale: ARCOXIA 30 mg,  60  mg,  90  mg  e  120  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0532/01-04/IB/062/G 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del  seguente  grouping  di  variazioni  di  tipo  IB  -
tipologie B.I.a.1.z, B.I.b.2.c, B.I.b.2.c e di tipo  IA  -  tipologia
B.I.a.1.f Introduzione di un  sito  alternativo,  F.I.S.  -  Fabbrica
Italiana Sintetici S.p.A. (Termoli, Campobasso),  responsabile  della
produzione del  principio  attivo  etoricoxib,  del  controllo  della
qualita'   e   dell'effettuazione    dei    test    di    stabilita'.
Conseguentemente  all'aggiunta  del  sito  F.I.S.  vengono   proposte
procedure di prova alternative per l'analisi dei reagenti ammoniaca e
toluene, utilizzati da F.I.S. nella produzione della sostanza  attiva
etoricoxib. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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