Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: IRINOTECAN DISPERSUS. 
    Confezioni e numeri A.I.C.:  tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
039642/M 
  1) Determinazione di variazione V & A/332 del 4 marzo 2013: 
    Trasferimento di titolarita'  dell'Autorizzazione  all'Immissione
in Commercio da: Dispersus  Ltd.,  4  Pikioni  Str.,  3075  Limassol,
Cipro,  a:  Fair-Med  Healthcare  GmbH,  Industriestrasse  6,   24589
Nortorf, Germania. 
  2) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    codice pratica C1B/2012/2276, Procedura n. UK/H/2449/001/IB/003/G
- Grouping di variazioni comprendente: 
      Tipo IB A.2.b) Modifica del nome del medicinale da:  IRINOTECAN
DISPERSUS a: IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE; 
      Tipo   IAIN   C.1.z)    Introduzione    del    riassunto    del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

               Un procuratore - Sagaem for life s.a.s. 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC13ADD6173