Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
             secondo procedura di mutuo riconoscimento. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Decreto Lg.vo 29/12/2007,  n.  274.
Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di autorizzazione immissione  in  commercio:  2
compresse(autorizzazione immissione in commercio 035673 021/M); 
  6 compresse(autorizzazione immissione in commercio035673 033/M); 30
compresse(autorizzazione immissione in commercio 035673 019/M). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione,della seguente modifica apportata ai sensi  del
Regolamento(CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Var.Tipo  IA-B.I.b.2.a:  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio attivo,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzate  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; modifiche  minori
di una procedura di prova approvata. 
  Procedura EU: FR/H/0199/01/IA/049 - Codice pratica: C1A/2013/733 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica:24 Aprile 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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