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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Lg.vo 29/12/2007, n. 274. Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di autorizzazione immissione in commercio: 2 compresse(autorizzazione immissione in commercio 035673 021/M); 6 compresse(autorizzazione immissione in commercio035673 033/M); 30 compresse(autorizzazione immissione in commercio 035673 019/M). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione,della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Var.Tipo IA-B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova del principio attivo, reattivi o sostanze intermedie utilizzate nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; modifiche minori di una procedura di prova approvata. Procedura EU: FR/H/0199/01/IA/049 - Codice pratica: C1A/2013/733 Fine procedura e data di decorrenza della modifica:24 Aprile 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD6309