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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A Specialita' Medicinale: MODIVID Confezione e numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - Autorizzazione all'Immissione in Commercio n. 027951045 Codice Pratica: N1B/2013/55 del 23/01/2013 - gruppo di variazioni, riferito al solvente (acqua p.p.i e lidocaina), composto da: - Tipo IB n B.II.b.1.f) aggiunta nuovo sito produttivo - Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S. - Luleburgaz/Kirkareli TURKEY - responsabile della fabbricazione e del confezionamento primario del solvente - Tipo IA n B.II.b.2.a) aggiunta nuovo sito - S.C. Zentiva S.A. - Bucharest ROMANIA - per il controllo e rilascio dei lotti del solvente. - Tipo IB n. B.II.b.4.z) aggiunta di una dimensione alternativa del lotto del solvente (150.000 fiale) - Tipo IA n. B.II.b.5.b aggiunta di nuovo controllo in corso di fabbricazione (densita') Codice Pratica: N1A/2013/408 del 15/03/2013 - Tipo IA n. B.II.b.5.b), riferito al solvente (acqua p.p.i. e lidocaina). Aggiunta di nuovo controllo in corso di fabbricazione (volume estraibile). Codice Pratica: N1B/2013/62 del 23/01/2013 - gruppo di variazioni, riferito al solvente (acqua p.p.i e lidocaina), composto da: - Tipo IB n. B.II.e.4.c) modifica dimensioni della fiala solvente; - Tipo IA n. B.II.e.6.b) cambio colore anello pre-rottura; - Tipo IA n. B.II.e.7.a) eliminazione dell'informazione sui fornitori di elementi per il confezionamento; Codice Pratica: N1B/2013/63 del 23/01/2013 - gruppo di variazioni, riferito al solvente (acqua p.p.i e lidocaina), composto da: - 2 Tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di nuovi parametri di specifica con il corrispondente metodo di prova (densita' e sostanze correlate: ciascuna e totali) - Tipo IA n. B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica per una descrizione piu' accurata - Tipo IB n B.II.d.1.z modifica parametri di specifica: riposizionamento intervallo di pH - Tipo IB n B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova: aggiornamento metodo HLPC per l'identificazione e dosaggio lidocaina I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD6317