Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche  Riunite
s.r.l.  Specialita'  Medicinale:  FASTUM.  Confezioni  e  numeri   di
Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 2,5% gel - tubo da  50  g
(Autorizzazione all'Immissione in Commercio n. 023417037) e  tubo  da
50 g con dispenser (Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  n.
023417114). Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011,  si
informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata
in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations di tipo IA: 
  Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "Aspetto", in
quanto non significativo; 
  Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione  del  test  in-process  "pH",  in
quanto non significativo; 
  Var.  IA  B.II.b.5.c  -  Eliminazione  del  test  in-process  "Peso
specifico", in quanto non significativo; 
  Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "Viscosita'",
in quanto non significativo; 
  Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del  test  in-process  "Identita'
ketoprofene", in quanto non significativo; 
  Var. IA B.II.b.5.c  -  Eliminazione  del  test  in-process  "Titolo
ketoprofene", in quanto non significativo. 
  Codice pratica N1A/2013/344. Data di approvazione: 11 Aprile 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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