Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 20 mg &  40  mg  compresse
rivestite con film, tutte le presentazioni  autorizzate  -  037134/M;
MRP  DE/H/0510/01-04/IA/028;  Variazione  tipo  IA,  categoria   A.7:
eliminazione del sito responsabile  dei  rilascio  dei  lotti  (FOCUS
FARMA BV -  Paesi  Bassi).  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY 
  Confezione e numero A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con  film  -
in  tutte  le  presentazioni   autorizzate   -   038803/M;   DCP   n.
UK/H/1267/002/IB/006/G;   Codice   pratica:   C1B/2013/5;    grouping
variation  -  Tipo  IB,  categorie:  B.1z:  sostanza  attiva;   2   x
B.I.b.2.e): modifica di una procedura di test per la sostanza attiva;
B.III.2.a)1: modifica delle specifiche di un sostanza precedentemente
non da Farmacopea al fine di conformarsi alla Ph. Eur. I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  10  mg,  20  mg  &  40  mg  compresse
rivestite con film; in tutte le presentazioni autorizzate - 040088/M;
Codice pratica: C1A/2013/629 - DCP n. PT/H/0347/01-03/IAin/006;  Tipo
IAIN: B.II.a.2.a) cambio nella  forma  della  forma  farmaceutica.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY 
  Confezione e numero  A.I.C.:  10  mg,  20  mg  &  40  mg  compresse
rivestite con film, in tutte le presentazioni autorizzate - 037111/M;
Codice pratica: C1A/2013/840  -  MRP  n.  UK/H/0806/001-003/IA/015/G;
grouping of variation - Tipo IA, categorie: 2  x  B.II.b.3.a):  cambi
minori nel processo produttivo del prodotto medicinale  finito  nella
fase di granulazione e nella fase di film-coating; B.II.d.1.a): cambi
minori nei limiti microbiologici in linea con il cap. generale 5.1.4.
della Ph.  Eur  Ed.  corrente-  cambi  nella  terminologia  dei  test
microbiologici. I lotti gia' prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: 150 mg & 300 mg compresse rivestite con
film,  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  AIC  n.  035397/M  e
035398/M; MRP n. UK/H/0254/001-002/IAIN/042;  Variazione  tipo  IAIN,
categoria A.1: modifica del nome del Marketing  Authorisation  Holder
in Portogallo. I lotti gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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