Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
034794 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2013/211 
  Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2009-050-Rev 00) del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo
Colecalciferolo: DSM Nutritional Product Ltd. 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
037682- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/803    -    Procedura    Europea    n.
NL/H/0961/002-003/IA/015/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n.B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B.II.b.1.a
-  Confezionamento  primario  e  secondario  anche  presso:  Tjoapack
Netherlands B.V., Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: TIFAXIN 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
039045- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/711    -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1303/001-003/IA/038/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.   B.II.b.1.b   +   Tipo   IAin
n.B.II.b.1.a - Confezionamento primario  e  secondario  anche  presso
Lamp San Prospero Spa, Italia. 
  Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
040797- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/769    -    Proc.     Europea     n.
UK/H/3919/001/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione  CEP  (n°  R0-CEP
2009-093-Rev 00) per il principio attivo  Dorzolamide  da  parte  del
nuovo produttore del principio attivo Teva Group, Israele. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
041376- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/780    -    Proc.     Europea     n.
AT/H/0375/001-004/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin  n.B.II.b.1.a  -
Confezionamento   primario   e   secondario   anche   presso    Arena
Pharmaceuticals Gmbh, Svizzera; Tipo IAin n.A.5.a - Modifica del nome
del produttore del prodotto  finito  e  del  rilascio  dei  lotti  da
Siegfried Generics Malta Ltd a Siegfried Malta Ltd. 
  Specialita' Medicinale: LENIRIT 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
025869 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2013/379 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato SANOFI CHIMIE da CEP n. R1-CEP 1996-053 Rev 03 a  CEP  n.
R1-CEP 1996-053 Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: PIPERACILLINA EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
033690 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/210 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
del produttore autorizzato  Fresenius  Kabi  Anti-Infective  Srl:  da
R1-CEP 1998-123-Rev  02  a  R1-CEP  1998-123-Rev  03;  Tipo  IBfo  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo  a
3 anni. 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
036309 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/307 
  Grouping variation: Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei
limiti di una specifica del principio attivo;  n.  3  x  Tipo  IA  n.
B.I.b.2.a - Modifiche minori di procedure di  prova  autorizzate  del
principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
038081 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/312 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella  Restricted
Part dell'ASMF. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
040755- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/658    -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1686/001-003/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Zorka - Pharm a.d., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
041482- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/655    -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1782/001-003/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Zorka - Pharm a.d., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac. 
  Specialita' Medicinale: SARKIR 
  Numeri Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  Confezioni:
038618- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2012/3059    -    Proc.    Europea     n.
BE/H/0133/001/IB/011 
  Modifica Tipo IBun n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Amoli Organics Private Ltd, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD6366