Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: KETESSE. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 033635018/M; 12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - n. 033635020/M; 25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 033635032/M; 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni autorizzate - n. 033635.../M; 12.5 mg granulato per soluzione orale - tutte le confezioni autorizzate - n. 033635.../M; 25 mg granulato per soluzione orale - tutte le confezioni autorizzate - n. 033635.../M. Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Var. IB unforeseen B.I.a.1.z Aggiunta di un sito produttivo alternativo dello starting material Trometamina, utilizzata nella produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo; Var. IB unforeseen B.I.a.1.z Aggiunta di un sito produttivo alternativo dello starting material Trometamina, utilizzata nella produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo. (P.E. ES/H/0101/IB/049/G - Fine procedura e data di approvazione: 22 aprile 2013). Codice pratica: C1B/2013/333 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD6386