Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
                 Comunicazione di notifica regolare. 
 

  Titolare  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:   Astellas
Pharma S.P.A. 
  Specialita' medicinale: OMNIC 0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato - Autorizzazione all'immissione in commercio 032647/M - in
tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita'  medicinale:  OMNIC  0,4  mg   compresse   a   rilascio
prolungato rivestite con  film  -  Autorizzazione  all'immissione  in
commercio 032647/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche approtate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica C1A/2013/64  -  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
GROUPING NL/H/xxxx/IA/209/G: 
  Tipo IAIN n.A1 "Do and Tell" - Cambio dell'indirizzo  del  Titolare
dell'Immissione in Commercio nei Paesi Bassi Astellas  Pharma  Europe
B.V. da "Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp -  The  Netherlands"  a
"Sylviusweg 62 - 2333 BE Leiden - The Netherlands". 
  Tipo IAIN  A.5  -  Cambio  dell'indirizzo  della  sede  legale  del
produttore responsabile per il rilascio  dei  lotti  Astellas  Pharma
Europe  B.V.  da  "Elisabethhof  19  -  2353  EW  Leiderdorp  -   The
Netherlands" a "Sylviusweg 62 - 2333 BE Leiden - The Netherlands". 
  Specialita'  medicinale  CONDYLINE   0,5%   soluzione   cutanea   -
Autorizzazione all'immissione in commercio 027136011 - Codice pratica
N1A/2013/364 
  Variazione Tipo  IAIN  C.I.z)  -  Introduzione  del  riassunto  del
Sistema di Farmacovigilanza 
  Specialita'   medicinale   ASAMAX   -   tutte   le   confezioni   -
Autorizzazione all'immissione in commercio 034298 - 
  Codice pratica N1A/2013/363 
  Variazione Tipo  IAIN  C.I.z)  -  Introduzione  del  riassunto  del
Sistema di Farmacovigilanza 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
T13ADD6401