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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazione di notifica regolare. Titolare Autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma S.P.A. Specialita' medicinale: OMNIC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - Autorizzazione all'immissione in commercio 032647/M - in tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: OMNIC 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film - Autorizzazione all'immissione in commercio 032647/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche approtate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica C1A/2013/64 - Procedura di Mutuo Riconoscimento GROUPING NL/H/xxxx/IA/209/G: Tipo IAIN n.A1 "Do and Tell" - Cambio dell'indirizzo del Titolare dell'Immissione in Commercio nei Paesi Bassi Astellas Pharma Europe B.V. da "Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp - The Netherlands" a "Sylviusweg 62 - 2333 BE Leiden - The Netherlands". Tipo IAIN A.5 - Cambio dell'indirizzo della sede legale del produttore responsabile per il rilascio dei lotti Astellas Pharma Europe B.V. da "Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp - The Netherlands" a "Sylviusweg 62 - 2333 BE Leiden - The Netherlands". Specialita' medicinale CONDYLINE 0,5% soluzione cutanea - Autorizzazione all'immissione in commercio 027136011 - Codice pratica N1A/2013/364 Variazione Tipo IAIN C.I.z) - Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza Specialita' medicinale ASAMAX - tutte le confezioni - Autorizzazione all'immissione in commercio 034298 - Codice pratica N1A/2013/363 Variazione Tipo IAIN C.I.z) - Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T13ADD6401