Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE Autorizzazioni all'immissione in commercio:  Doc  Generici
Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinali e numeri  Autorizzazioni  all'immissione  in
commercio: AMLODIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio: 
  Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
038092/M 
  Procedure      Europee       numero       NL/H/0946/001-002/IB/017,
NL/H/0946/001-002/IB/018,                   NL/H/0946/001-002/IB/019,
NL/H/0946/IA/020/G 
  Modifiche: 
  IB  B.II.a.3.b.6  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente
con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse  caratteristiche
funzionali e a livello simile 
  Da: Lactose Monohydrate EP (Spray Dried) 
  A: Lactose Monohydrate EP (Type 312) 
  IB B.II.b.5.z  Modifica  dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.   Altre
modifiche 
  Da: Hardness: Target: 2 kp (Range: 1 kp to 3 kp) (Amlodipine 5 mg);
Target: 3 kp (Range: 2 kp to 4 kp) (Amlodipine 10 mg) 
  A: Hardness: Target: 6 kp (Range: 2.5 kp to 10  kp)  (Amlodipine  5
mg); Target: 10 kp (Range: 5 kp to 14 kp) (Amlodipine 10 mg) 
  IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di
una forma di dosaggio solida per uso orale: modifica  nell'ordine  di
aggiunta del magnesio stearato e dei tempi di miscelazione 
  Grouping  variation:  2  x  IAIN  C.I.z  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali  per  uso
umano   -   Altre   modifiche:   Introduzione   del    summary    del
Pharmacovigilance System  Master  File  (PSMF)  in  sostituzione  del
Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex
Europe B.V. e Doc Generici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio: 
  Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040201/M 
  Procedura Europea numero: IS/H/0180/IA/011/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Laphal  Industries,
Francia 
  - IA A.7 Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento e  del  rilascio  dei  lotti:
Rottendorf Pharma, Francia 
  - IA A.7 Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento: Ropack INC., Quebec, Canada 
  - IA A.7 Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile  del  controllo  dei  lotti:  Ethypharm,  Houdan,
Francia 
  - IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei  lotti
e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del   prodotto   finito.
Sostituzione di un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti
con controllo dei lotti/prove 
  Da: Famar l'Aigle, Zone Industrielle N. 1, Route de  Crulai,  61300
L'Aigle, Francia 
  A: Lamp San Prospero S.p.A., Via  della  Pace  25/A,  San  Prospero
(MO), Italia 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN Doc Generici 
  Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio: 
  Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040865/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/007/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: Doc Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: Doc Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte  superiore  alla  dimensione  attuale   approvata   del   lotto
(aggiunta) (solo per Irbesartan 75 mg) 
  Da: Batch size Irbesartan 75 mg tablets: 84.000 tablets 
  A: Batch size Irbesartan 75 mg tablets: 84.000 tablets; Batch  size
Irbesartan 75 mg tablets: 504.000 tablets 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE Doc Generici 
  Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio: 
  Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040799/M 
  Procedura      Europea      numero:       NL/H/1682/001-003/IA/010,
NL/H/1682/001-003/IA/011 
  Modifiche: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: Doc Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: Doc Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE Doc Generici 
  Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio: 
  300/25  mg  compresse  -  tutte  le  confezioni  -   Autorizzazioni
all'immissione in commercio n. 040799/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1682/003/IB/012 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 18 mesi a 3 anni 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE Doc Generici 
  Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio: 
  Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040633/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/4844/001-003/IA/002 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO Doc 
  Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio: 
  Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040686/M 
  Procedura Europea numero: FR/H/0489/001/IA/008 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: Doc Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: Doc Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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