Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio:  Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale:  Aulin  (Autorizzazione  all'Immissione  in   Commercio
025940) 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6,  9,  14,
15, 18 e  30  bustine  (Autorizzazioni  all'Immissione  in  Commercio
025940115, 025940154, 025940127, 025940139, 025940141, 025940053) 
  MRP n. IT/H/0151/02/IA/015/G, codice pratica C1A/2013/609 
  N. e tipologia delle variazioni: 
  Tipo IA B.II.b.1.a e Tipo IA B.II.b.2.b.1:  aggiunta  del  seguente
sito di fabbricazione responsabile per il packaging secondario  e  il
rilascio dei lotti: Medicom International s.r.o., Paterni 7,  635  00
Brno, Repubblica Ceca 
  MRP n. IT/H/0151/02/IA/016, codice pratica C1A/2013/619 
  N. e tipologia della variazione: 
  Tipo   IA   B.II.e.5.a.1:   modifica   nel   numero    di    unita'
nell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle  dimensioni
attualmente approvate, per l'aggiunta della confezione da 9 bustine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
T13ADD6403