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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Medicinale: Mesulid (Autorizzazione all'immissione in commercio 025971) Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6, 9, 14, 15, 18 e 30 bustine (Autorizzazioni all'immissione in commercio 025971110, 025971159, 025971122, 025971134, 025971146, 025971058) MRP n. IT/H/0150/02/IA/014/G, codice pratica C1A/2013/617 N. e tipologia delle variazioni: Tipo IA B.II.b.1.a e Tipo IA B.II.b.2.b.1: aggiunta del seguente sito di fabbricazione responsabile per il packaging secondario e il rilascio dei lotti: Medicom International s.r.o., Paterni 7, 635 00 Brno, Repubblica Ceca MRP n. IT/H/0150/02/IA/015, codice pratica C1A/2013/618 N. e tipologia della variazione: Tipo IA B.II.e.5.a.1: modifica nel numero di unita' nell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle dimensioni attualmente approvate, per l'aggiunta della confezione da 9 bustine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Riccardo Braglia T13ADD6404