Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio:  Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: Mesulid  (Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
025971) 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6,  9,  14,
15, 18 e  30  bustine  (Autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
025971110, 025971159, 025971122, 025971134, 025971146, 025971058) 
  MRP n. IT/H/0150/02/IA/014/G, codice pratica C1A/2013/617 
  N. e tipologia delle variazioni: 
  Tipo IA B.II.b.1.a e Tipo IA B.II.b.2.b.1:  aggiunta  del  seguente
sito di fabbricazione responsabile per il packaging secondario  e  il
rilascio dei lotti: Medicom International s.r.o., Paterni 7,  635  00
Brno, Repubblica Ceca 
  MRP n. IT/H/0150/02/IA/015, codice pratica C1A/2013/618 
  N. e tipologia della variazione: 
  Tipo   IA   B.II.e.5.a.1:   modifica   nel   numero    di    unita'
nell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle  dimensioni
attualmente approvate, per l'aggiunta della confezione da 9 bustine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
T13ADD6404