Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice pratica N1B-2013-212 
  Medicinale: CLIVARINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1750U.I./0.25ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 2,  5,
10 siringhe preriempite AIC n. 028694014 - 026 - 038 
  4200U.I./0.6ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo -  5,  10
siringhe preriempite AIC n. 028694040 - 053 
  6300U.I./0.9ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo -  5,  10
siringhe preriempite AIC n. 028694091 - 103 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) -  Cambio  del  nome  del
sito responsabile della fase di "Analytical testing delle  subvisible
particles" da Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061  Ludwigshafen,
Germany ad AbbVie Deutschland  GmbH  &  Co.  KG  Knollstrasse,  67061
Ludwigshafen, Germany. 
  1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) -  Cambio  del  nome  del
sito responsabile del confezionamento  secondario  da  Abbott  S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ad AbbVie
S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT). 
  Codice pratica N1B-2013-490 
  Medicinale: BRUFEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  400mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 022593204 
  400mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC n. 022593192 
  600mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 022593216 
  600mg granulato effervescente - 30 bustine AIC n. 022593103 
  600mg granulato effervescente - 10 bustine AIC n. 022593178 
  800mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 20 compresse  AIC
n. 022593115 
  20mg/ml sospensione orale - flacone da 100ml AIC n. 022593228 
  20mg/ml sospensione orale - flacone da 200ml AIC n. 022593230 
  1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) -  Cambio  del  nome  del
sito di produzione e responsabile della fase di  rilascio  da  Abbott
S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di  Aprilia  (LT)
ad AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 
  52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). 
  1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) -  Cambio  del  nome  del
sito di produzione e responsabile della fase di  rilascio  da  Abbott
GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061  Ludwigshafen,  Germany  ad  AbbVie
Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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