Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  ACTIQ,  AIC  n.  035399/M,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate, Codice Pratica C1B/2012/2032; Grouping of variations  n.
UK/H/0429/01-06/IA/034/G: 1Tipo  IA  n.B.II.b.2.a:  aggiunta  di  ACM
Pharma, 34, Avenue du 21 Aout 1944, 45270 Bellegarde,  Francia,  come
sito  di   controllo   della   specifica   relativa   alla   qualita'
microbiologica del prodotto  finito;  1  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.b.  :
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,  sino  a  10
volte inferiore alla dimensione attuale (20 kg e 170 kg); 1  Tipo  IA
n.B.II.b.5.b.: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito;  1  Tipo   IA   n.B.III.1.a.2.:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo da  parte  del  produttore
gia' approvato Johnson Matthey:  R1-CEP2005-104-Rev  00.  Medicinale:
ANASTROZOLO TEVA 1 mg compresse rivestite con film, AIC  n.  038101/M
in tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2013/809  ;
Variazione n. UK/H/0911/01/IA/024, Tipo IA n.  B.II.e.7.b.:  Aggiunta
di Constantia Patz GmbH come ulteriore fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi  di   confezionamento;   Codice   Pratica   C1A/2013/927;
Variazione  n.  UK/H/0911/01/IA/025,  Tipo  IAin  n.  A.1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos Lda, da: Edificio Tejo, Rua Qinta do Pinheiro, N.16,  6
, 2790 143 Carnaxide, a: Lagoas Park, Edificio 5A, Piso  2,  2740-245
Porto  Salvo,  Portogallo.  Medicinale:   EPIRUBICINA   TEVA   2mg/ml
soluzione iniettabile o per infusione, AIC n. 039000/M, in  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Pratica:  C1A/2012/1775;  Grouping  of
variations  n.  NL/H/1250/1A/015/G;  2  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2   :
presentazione di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato da parte dei  produttori  gia'  approvati:  Sicor  S.r.l.,
Santhia, Vercelli, Italia: R0-CEP 2008-040-REV 01  e  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co., L.t.d., Taizhou City, Zhejiang Province, China  :
R1- CEP 2000-077-REV 04; 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d : Eliminazione di  un
parametro di specifica non significativo del principio attivo; 1 Tipo
IAn. B.I.b.2.a : Modifica minore di una procedura di prova approvata;
Variazione  n.  NL/H/1250/01/IA/017;  Tipo  IAin  n.  A.1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos Lda, da: Lagoas Park,  Edificio  1,  Piso  3,  2740-264
Porto Salvo, Portogallo,  a:  Lagoas  Park,  Edificio  5-A,  Piso  2,
2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale:  GEMCITABINA  TEVA  200
mg/1g polvere per soluzione per Infusione, AIC n. 038843/M, in  tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/322; Variazione n.
NL/H/1240/01-02/IA/016, tipo IA n. B.II.e.7.a.: eliminazione di tutti
i riferimenti dei  fornitori  di  materiali  di  confezionamento  dal
dossier;    Codice    Pratica:    C1A/2013/446;     Variazione     n.
NL/H/1240/01-02/IA/017 Tipo  IA  n.  A7:  eliminazione  del  sito  di
rilascio  dei  lotti:  Actavis  Nordic  A/S,  Ornegardsvej  16,  2820
Gentofte, Danimarca;  Codice  Pratica:  C1A/2013/578;  Variazione  n.
NL/H/1240/01-02/IA/018  Tipo  IA  n.  B.II.e.6.b.:  Modifica  di   un
elemento del materiale di confezionamento primario  non  in  contatto
col prodotto finito;  Codice  Pratica:  C1B/2013/360;  Variazione  n.
NL/H/1240/01-02/IB/019 Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Introduzione
del periodo di retest del principio attivo  :  4  anni;  Grouping  of
variations  n.   NL/H/1240/IA/020G:   3Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2.:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte dei produttori gia' approvati: ScinoPharm
Taiwan Ltd., No. 1, Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based  Industrial
Park, Shan-Hua, Tainan County, Taiwan 74144, Taiwan, R.O.C., R0 - CEP
2006-272- Rev 01; Shilpa Medicare Limited, Deosugur Industrial  Area,
Deosugur-584 170 (DT: Raichur), Karnataka (INDIA) R0- CEP 2006 -222 -
Rev. 02; Dr. Reddy's Laboratories Limited, India-500  016  Hyderabad,
Andhra Pradesh, R0-CEP 2007-075-Rev 04. I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD6420