Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso  umano,  apportate  ai  sensi  del  regolamento
       1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  TIROIDEIBSA "19,54 mcg + 5,69 mcg compresse", AIC 005417050  -  "74
mcg + 21,4 mcg compresse", AIC 005417062. Cod. pratica: N1A/2013/394 
  TIROSINT in tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  034368.  Cod.
pratica N1A/2013/480. 
  Grouping  di  2  var.  tipo  IA  -  B.III.a)  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  (da
R1-CEP-1998-141 Rev 05 a R1-CEP-1998-141 Rev  07)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Sandoz GmbH). 
  LIOTIR "20 mcg/ml gocce orali" - AIC 036906 016 
  Cod. pratica: N1A/2013/411, var. tipo IA -  B.II.d.2  a)  modifiche
minori  di  una  procedura  di  prova  approvata  (metodo   analitico
utilizzato  per  la  determinazione  delle  impurezze  nel   prodotto
finito). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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