Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VALPINAX 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168048 "2 g/100 ml +  0,25  g/100
ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml; 021168063  "4  g/100  ml  +
0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml 
  Codice Pratica: N1A/2013/342 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.5.a  -  Restringimento
dei limiti in-process durante la produzione del prodotto  finito;  n.
11 x tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione  di  in-process  tests  non
significativi utilizzati durante la produzione del prodotto finito. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168012 "20 mg + 2,5 mg  compresse
rivestite con  film",  30  compresse;  021168051  "40  mg  +  2,5  mg
compresse rivestite con film", 40 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2013/517 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento
dei limiti di specifica alla fine del periodo di  validita':  per  la
determinazione  del  titolo  dell'ottatropina  metilbromuro   e   del
diazepam (SOLO  x  la  confezione  012);  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  -
Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
robustezza (SOLO x la confezione 012); n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.1.c -
Aggiunta  di  nuove  specifiche  con   relativi   metodi:   test   di
dissoluzione e controllo microbiologico. 
  Specialita' Medicinale: BROXOL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 025573 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/419 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato Erregierre SpA: da
DMF a CEP n. R0-CEP 2002-117-Rev 00; n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -
Aggiornamenti CEP  del  produttore  autorizzato  Erregierre  SpA:  da
R0-CEP 2002-117-Rev 00 a R1-CEP 2002-117-Rev 01 
  Specialita' Medicinale: UROCHINASI CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 026195 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/351 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Biolab Spa a Eurofins Biolab Srl. 
  Specialita' Medicinale: ENTERASIN 
  Numeri  A.I.C.  e   Confezioni:   029480050   "800   mg   compresse
gastroresistenti", 24 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2013/2 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA  da
DMF a CEP R0-CEP 2004-049-Rev 01; n. 3 x tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da R0-CEP
2004-049-REV 01 a CEP n. R1-CEP 2004-049-REV 02. 
  Specialita' Medicinale: CARBOSINT 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032323 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/257 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.4.a  -  Modifica
delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: da 345 kg a 1500  kg;
Tipo  IA  n.  B.II.a.3.a.2  -  Diminuzione  della   quantita'   degli
eccipienti aroma arancio e aroma ciliegio; Tipo IA n. B.II.a.3.b.1  -
Modifica  della  quantita'  dell'eccipiente  saccarosio;  Tipo   IBfo
n.B.II.b.3.a -  Modifiche  minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro  di
specifica del prodotto finito e relativo metodo: disaggregazione. 
  Specialita' Medicinale: DOLGOSIN 
  Numeri A.I.C.  e  Confezioni:  034925053  "100  mg/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 6 fiale 2 ml 
  Codice Pratica: N1A/2013/401 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia Srl. 
  Specialita' Medicinale: CLODEOSTEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035109 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/402 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia Srl. 
  Specialita' Medicinale: ERMES 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037264 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2454 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2008-240-Rev 02) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Mylan Laboratories Ltd. 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2012/2859   -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1761/001-002/IA/010/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento
CEP TSE del produttore Rousselot SaS;  Tipo  IAin  n.  A.1  -Modifica
dell'indirizzo del titolare della specialita' medicinale in Romania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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