Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 031421023 - "1 g/20 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile" - 1 Flacone Polvere + 1 Fiala Solvente da 20 ml 
  A.I.C. n.  031421011  -  "500  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" - 1 Flacone Polvere + Fiala Solvente da 10 ml 
  Codice Pratica: N1A/2013/276 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni: n.  B.I.b.2a
- tipo IA, "Modifica minore di una procedura di prova  approvata  del
principio attivo"; n. B.II.d.2a - tipo IA, "Modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata del prodotto finito". 
  Specialita' Medicinale: FUROSEMIDE FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 031422013 "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 Fiale da 2
ml 
  A.I.C. n. 031422025 "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 Fiale  da
2 ml 
  A.I.C. n. 031422037 "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 50 Fiale  da
2 ml 
  A.I.C. n. 031422049 "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 100 Fiale da
2 ml 
  Codice Pratica: N1A/2013/290 
  N. e tipologia variazione: n. B.III.1.a) 2 - tipo IA 
  Aggiornamento certificato di suitability per furosemide da n.R1-CEP
2004-005-Rev 01 a R1-CEP 2004-005-Rev 02 da parte di  un  fabbricante
gia' autorizzato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                         dott. Rosario Ardia 

 
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