Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. 
  Codice pratica N. N1B/2013/379 
  Medicinale: NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 030554) 
  Codice pratica N. N1B/2013/368 
  Medicinale: MERBROMINA NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: 2%  soluzione  cutanea  Flacone  da  30  ml  A.I.C.  n.
030545014 
  Codice pratica N. N1B/2013/369 
  Medicinale: MERBROMINA NA 
  Confezioni: 2%  soluzione  cutanea  Flacone  da  30  ml  A.I.C.  n.
031147010 
  Codice pratica N. N1B/2013/372 
  Medicinale: IODIO NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: 2%/2,5% soluzione orale Flacone  da  20  ml  A.I.C.  n.
030523068 
  Codice pratica N. N1B/2013/367 
  Medicinale: FENOLO NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: 1% Gocce auricolari Flacone da 20 g A.I.C. n. 030509018 
  Codice pratica N. N1B/2013/376 
  Medicinale: ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 030459) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. Tipo modifica:  modifica
stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza.  Modifica
apportata: modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto  richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA in data 20  febbraio  2013
per i medicinali nei quali la  gomma  naturale  sia  utilizzata  come
parte del materiale di confezionamento primario. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 4.4 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Stefano Ronchi 

 
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