Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  AMOXICILLINA Dr. Reddy's 1 g cpr. - AIC n: 032892010  -  Group.  11
Tipo IAIN B.III.1.a)1. Presentazione di un nuovo CEP produttore  gia'
autorizzato (Sandoz Industrial Products SA - R2-CEP1995-034-Rev 03) -
Codice Pratica N1A/2010/4667. 
  CARVEDILOLO Dr. Reddy's 6,25 mg - 25 mg cpr.  -  AIC  n:  036400  -
Group. Tipo IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri  di  specifica  del
prodotto finito frequenza TLC + 1 Tipo IA B.II.d.1.c) Aggiunta di una
nuovo parametro  di  specifica  nel  prodotto  finito  +  1  Tipo  IA
B.II.d.1.d)  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo nel prodotto finito. 
  DOMPERIDONE Dr. Reddy's 10 mg cpr. - AIC n. 026388049 - 1 Tipo IAIN
B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  sito  di  imballaggio  secondario  del
prodotto finito  -  Fiege  Logistics  Italia  SpA  -  Codice  Pratica
N1A/2012/2138. 
  LANSOPRAZOLO Dr. Reddy's 15 mg - 30 mg cps. rig. gastrores.  -  AIC
n.  037187  -  1  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  sito  di
imballaggio secondario del prodotto finito - Fiege  Logistics  Italia
SpA - Codice Pratica N1A/2013/293. 
  1 Tipo IAIN B.III.1.a)3. Nuovo certificato presentato da  un  nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta) da "Nacto Pharma Ltd" a  "Nosch
Labs  Pvt.  Ltd"  CEP  R0-CEP-2010-309-Rev  01   -   Codice   Pratica
N1A/2013/264. 
  LERCANIDIPINA Dr. Reddy's 10 mg - 20 mg cpr. riv. con film - AIC n.
039823/M - 1 Tipo IB  B.I.a.1.z)  Sostituzione  di  un  fornitore  di
intermedi da "Clariant Chemicals India" a "Avon Organics Ltd" - Proc.
Eur. NL/H/1631/001-002/IB/07 - Codice Pratica C1B/2012/838. 
  LEVETIRACETAM Dr. Reddy's 500 mg - 1000 mg cpr. riv. con film  -AIC
n. 040853/M - Group. 1 Tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della  dimensione
del lotto del prodotto finito +1 Tipo IA B.II.e.2.c) Soppressione  di
un parametro  di  specifica  non  significativo  del  confezionamento
primario del prodotto finito - Proc. Eur. UK/H/4006/001-004/IA/02/G -
Codice Pratica C1A/2013/396. 
  1 Tipo IB B.I.d.1.a)4. Estensione  di  un  periodo  di  ripetizione
della prova da 2 a  4  anni.  Proc.  Eur.  UK/H/4006/001-004/IB/03  -
Codice Pratica C1B/2013/254. 
  MICOFENOLATO MOFETILE Dr. Reddy's 500 mg cpr. riv. con film  -  AIC
n. 039980/M - 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Altre modifiche. Proc. Eur.  UK/H/1922/001/IB/05
- Codice Pratica C1B/2012/448. 
  PANTOPRAZOLO Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg cpr.  gastrores.  -  AIC  n.
039275/M  -  1  Tipo  IB  B.II.f.1.d)  modifica   della   durata   di
conservazione del prodotto finito da "non  conservare  a  temperatura
superiore  ai  30°C"  a  "Questo  medicinale  non  richiede   nessuna
condizione    particolare    di    conservazione".     Proc.     Eur.
DE/H/1111/001-002/IB/06 - Codice Pratica C1B/2012/3073. 
  1 Tipo IB B.II.b.4.a)  modifica  delle  dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito. Proc. Eur. DE/H/1111/001-002/IB/07 - Codice  Pratica
C1B/2012/3074. 
  1 Tipo IB  B.I.b.1.z)  modifica  dei  parametri  di  specifica  nel
contenuto   del   sodio   del   principio    attivo.    Proc.    Eur.
DE/H/1111/001-002/IB/08 - Codice Pratica C1B/2012/3075. 
  1 Tipo IB B.I.a.1.z) Modifica della parte chiusa  del  ASMF.  Proc.
Eur. DE/H/1111/001-002/IB/09 - Codice Pratica C1B/2012/3078. 
  PRAVASTATINA Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg  cpr.  -  AIC  n.  038069  -
Group. 3 Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP aggiornato  da
un   fabbricante   gia'    approvato    (Teva    Pharmaceuticals    -
R1-CEP2003-073-Rev 01) - Codice Pratica N1A/2012/1413. 
  TIZANIDINA Dr. Reddy's 2 mg - 4 mg cpr. - AIC n. 039297/M - 1  Tipo
IA  B.II.e.2.c)  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo. Proc. Eur. UK/H/1863/001-002/IA/003 -  Codice  Pratica
C1A/2013/57. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 
  AMOXICILLINA Dr. Reddy's 1 g cpr. - AIC n:  032892010  -1  Tipo  IB
C.I.3.a) Aggiornamento stampati su richiesta Ufficio FV  per  rischio
in eta' pediatrica - Codice Pratica N1B/2012/2491. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione GU. 
  CITALOPRAM Dr. Reddy's 40 mg/ml gocce orali e 20 mg -40 mg  cpr.  -
AIC n. 036057 - Tipo IB C.I.3.a) Aggiornamento stampati su  richiesta
Ufficio FV per rischio di  infertilita'  maschile  -  Codice  Pratica
N1B/2012/2336. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione GU. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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