Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ANGENERICO 
  Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule  (AIC
N° 037294016); 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule (AIC
N° 037294028); 
  Titolare Autorizzazione all'Immissione In Commercio: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia variazione: Grouping variation per aggiunta del sito
produttivo Genetics  spa:  Type  IB,  B.II.b.1.e.  (fase  produttiva:
preparazione pellets gastroresistenti); Type  IB,  B.II.b.1.e.  (fase
produttiva:   riempimento   capsule);    Type    Iain,    B.II.b.1.a.
(confezionamento secondario); Type Iain, B.II.b.1.b. (confezionamento
primario); Type Iain, B.II.b.2.b.2. (batch control/testing); tipo IB,
B.III.1.a.3. per la presentazione  di  un  nuovo  CoS  per  un  nuovo
produttore del  principio  attivo;  variazione  tipo  IB  by  default
B.II.b.4 a per modifica del batch size 
  Codice pratica: N1B/2013/151 
  Modifica  apportata:  Grouping  variation  per  aggiunta  del  sito
produttivo Genetics spa, per la presentazione di un nuovo CoS per  un
nuovo produttore del principio attivo; e per la  modifica  del  batch
size. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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