Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0533/01-04/IB/056/G 
  Specialita' medicinale: ALGIX  30  mg,  60  mg,  90  mg  e  120  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: C1B/2012/2948 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del  seguente  grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB  -
tipologie B.I.a.1.z), B.I.b.2.c), B.I.b.2.c) e di Tipo IA - tipologia
B.I.a.1.f) Introduzione di un sito  alternativo,  F.I.S.  -  Fabbrica
Italiana Sintetici S.p.A. (Termoli, Campobasso),  responsabile  della
produzione del  principio  attivo  etoricoxib,  del  controllo  della
qualita'   e   dell'effettuazione    dei    test    di    stabilita'.
Conseguentemente  all'aggiunta  del  sito  F.I.S.  vengono   proposte
procedure di prova alternative per l'analisi dei reagenti ammoniaca e
toluene, utilizzati da F.I.S. nella produzione della sostanza  attiva
etoricoxib. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T13ADD6540