Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "2 g/0,25 g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino  polvere
+ 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g/0,5 g  polvere  per
soluzione per infusione" - 1 flaconcino  polvere  AIC  n.  037668023.
Procedura n. N1A/2013/410. Variazione  di  tipo  IB  n.  B.I.b.2  e),
consistente  nella  modifica  del  metodo  di  analisi  GC   per   la
determinazione del contenuto di trietilamina  nella  sostanza  attiva
piperacillina. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "2 g/0,25 g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino  polvere
+ 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g/0,5 g  polvere  per
soluzione per infusione"  1  flaconcino  polvere  AIC  n.  037668023.
Procedura n. N1A/2013/406. Grouping di Variazioni di tipo IA n.  A.4,
consistente nella modifica del nome e  dell'indirizzo  del  fornitore
della sostanza attiva Piperacillina (Fresenius  Kabi  Anti-Infectives
S.r.l., FKAI) + tipo IA n. A.4, consistente nella modifica del nome e
dell'indirizzo  del  fornitore  della  sostanza   attiva   Tazobactam
(Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.,  FKAI)  +  tipo  IA  n.  A.4,
consistente nella modifica del  nome  del  fornitore  della  sostanza
attiva Tazobactam (Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co., Ltd) + tipo IA
n. A.5 b), consistente nella modifica del nome del sito di produzione
dell'intermedio sterile (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., FKAI,
Muggio') + tipo IA n. A.5 b), consistente nella modifica del nome del
sito  di   produzione   dell'intermedio   sterile   (Fresenius   Kabi
Anti-Infectives S.r.l., FKAI, Pozzilli). 
  Specialita' medicinale:  CEFOTAXIME  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
im o ev" - flacone + fiala solvente da 4 ml AIC n.  034994032;  "1  g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" - flacone  +
fiala solvente da 4 ml AIC n. 034994044. Procedura n.  N1B/2012/2804.
Grouping di Variazioni di tipo IB n.  B.II.b.4.a,  consistente  nella
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito + tipo IA  n.
B.II.b.5.c,  consistente  nella  soppressione  di   una   prova   non
significativa  in  corso  di  fabbricazione  (soppressione  del  test
"perdita all'essiccamento") +  tipo  IA  n.  B.II.b.5.c,  consistente
nella soppressione  di  una  prova  non  significativa  in  corso  di
fabbricazione (soppressione del test "uniformita' di Massa")  +  tipo
IB n. B.II.b.5.z, consistente nella modifica del metodo  della  prova
in corso di fabbricazione "tenuta delle fiale". 
  Specialita' medicinali: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: "50  mg  +  25  mg  compresse"  -  12  compresse  AIC  n.
036770016; DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "10 mg
compresse" - 30 compresse AIC n. 035810011; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "20 mg compresse a rilascio prolungato" - 50
compresse AIC n. 033026030; NIMODIPINA MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: "30 mg/0.75 ml gocce orali, soluzione" - flacone da 25 ml
AIC n. 038167019. Procedura n. N1A/2013/413. Variazione grouping tipo
IAIN  n.  B.II.b.1  a),  consistente  nell'aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile del confezionamento secondario:  Aggiunta  di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  RISPERIDONE  MYLAN  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 037978/M. Procedura n. IT/H/0230/001-004/IA/006,
Codice Pratica C1A/2013/545. Variazione di tipo IAIN n.  B.II.b.1  a)
aggiunta di un sito di produzione  responsabile  del  confezionamento
secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  MYLAN  GENERICS   tutte   le
confezioni   autorizzate   -   AIC   n.   040969/M.   Procedura    n.
NO/H/xxxx/IA/007/G, Variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a) aggiunta  di
un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti:  Aggiunta
di APL Swift (MT). 
  Specialita' medicinale:  ESOMEPRAZOLO  MYLAN  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 040552/M.  Procedura  n.  AT/H/0319/01/IAin/012,
Codice Pratica C1A/2013/893. Variazione di tipo IAIN n.  B.II.b.1  a)
aggiunta di un sito di produzione  responsabile  del  confezionamento
secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T13ADD6543