Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/2692 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2.5 mg/ml gocce
orali, soluzione, Autorizzazione immissione commercio n. 036044 
  Confezione: "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" - 1 flacone da 20 ml
AIC n. 036044016 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3 a) 
  Tipo  di  Modifica  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio   di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con la  nota
RNF del 20/02/2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4,9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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