Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' Medicinale LORENIL  Confezione  e  numero  di  AIC:  2%
crema, tubo da 15g, AIC n. 028228106 Modifica apportata ai sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE: Codice Pratica: N1B/2013/303  Modifiche  n.
BII.b.1 e); n. BII.b.1 a); n. BII.b.1 b); n. BII.b.2 a): Aggiunta  di
un sito di fabbricazione per una parte del  processo  produttivo  del
prodotto finito:  produzione  in  bulk,  confezionamento  primario  e
secondario, e  controllo  dei  lotti:  da  Purna  Pharmaceuticals  NV
Rijksweg 17, 2870 Puur, Antwerpen, Belgio; a Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17, 2870 Puur, Antwerpen, Belgio e  Laboratoires  CHEMINEAU,
93 route de la Monnaie, 37210 Vouvray France. 
  Modifica n. BII.b.4 a) modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata  del  lotto.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale ESTINETTE Confezione e numero di AIC: 75 mcg
gestodene/20 mcg etinilestradiolo cpr riv. A.I.C  037136/M  Tutte  le
confezioni autorizzate Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento
1234/2008/CE.  Procedura  n.  DK/H/0801/001/IA/23  (Codice   pratica:
C1A/2013/542) Modifica n. BII  e.6.b)  change  in  any  part  of  the
primary packaging material not in contact with the  finished  product
formulation: change that does not  affect  the  product  information:
From Parameters of blister name Estinette 21 tbl, size 103 X  37  mm,
edge (heel) R 5 mm, sealing surface knurled, stiffening rib  87  x  2
mm, num-bering position 13.5 mm from the edge, numbering block size 2
mm (incl.dots); to Parameters of blister name Estinette 21  tbl  size
103 X 37 mm, edge (heel) two heels with R 5 mm, two heels with R 5 mm
and R 22 mm, sealing surface non knurled, stiffening rib 84 x  2  mm,
numbering position 15,5 mm from the edge, numbering block size  2  mm
(incl.dots). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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