Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: LEVOGENIX - Numero di AIC e confezione: 
  037186018 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide 
  037186020 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide 
  Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  n.  26,  84083
Castel San Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2013/116 - Variazioni: Tipo IAin: B.II.b.1  a);
B.II.b.1 b);B.II.b.2 b)2; Tipo IB:n.2 B.II.b.1e); B.III.a)3 
  Modifica  al  fine  di  presentare  un  nuovo  certificato  (R0-CEP
2010-309-Rev 01)  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la
materia prima da parte di un nuovo fabbricante  con  sostituzione  di
NATCO  PHARMA  LIMITED  CHEMICAL  DIVISION  Mekagua  Village,  Kothur
Mandal; Mahaboob Nagar District Andhara Paradesh -  India  con  NOSCH
LABS  PVT.LTD  Survey  n  14,  Gaddapotharam  Village,IDA  Kazipally,
Jinnaram  (Mandal)Medak  District   502319-Andhra   Pradesh,   India;
sostituire il sito  ANFARM  HELLAS  S.A.  Schimatari  Viotias,  32009
Grecia responsabile della  produzione  dei  pellets  con  NOSCH  LABS
PVT.LTD Unit III, Sy. N.407, 408 & 419 D. Nagaram Village, Choutuppal
Mandal  -  Nalgonda  District  -  Andhra  Pradesh,  508252  -  India;
sostituire ANFARM HELLAS S.A. Schimatari Viotias, 32009 Grecia,  sito
responsabile delle fasi  di  produzione  del  prodotto  finito  quali
riempimento capsule, confezionamento primario e secondario, controlli
e rilascio del lotto con GENETIC  S.p.A.  Contrada  Canfora  -  84084
Fisciano (SA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T13ADD6583