Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento n. 1234/2008/CE: Specialita' Medicinale: LEVOGENIX - Numero di AIC e confezione: 037186018 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide 037186020 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Codice pratica: N1B/2013/116 - Variazioni: Tipo IAin: B.II.b.1 a); B.II.b.1 b);B.II.b.2 b)2; Tipo IB:n.2 B.II.b.1e); B.III.a)3 Modifica al fine di presentare un nuovo certificato (R0-CEP 2010-309-Rev 01) di conformita' alla Farmacopea Europea per la materia prima da parte di un nuovo fabbricante con sostituzione di NATCO PHARMA LIMITED CHEMICAL DIVISION Mekagua Village, Kothur Mandal; Mahaboob Nagar District Andhara Paradesh - India con NOSCH LABS PVT.LTD Survey n 14, Gaddapotharam Village,IDA Kazipally, Jinnaram (Mandal)Medak District 502319-Andhra Pradesh, India; sostituire il sito ANFARM HELLAS S.A. Schimatari Viotias, 32009 Grecia responsabile della produzione dei pellets con NOSCH LABS PVT.LTD Unit III, Sy. N.407, 408 & 419 D. Nagaram Village, Choutuppal Mandal - Nalgonda District - Andhra Pradesh, 508252 - India; sostituire ANFARM HELLAS S.A. Schimatari Viotias, 32009 Grecia, sito responsabile delle fasi di produzione del prodotto finito quali riempimento capsule, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio del lotto con GENETIC S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese T13ADD6583