Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012) 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: SYSCOR 10 mg 24 compresse rivestite 
  Numeri di AIC: 026667028 
  Codice pratica: N1B/2012/2811 
  Tipo IB n. B.I.d.1 a. 4) Modifica del periodo di ripetizione  della
prova  della  sostanza  attiva  quando  non  vi  e'  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione  della  prova  nel  quadro  del  fascicolo  approvato  4)
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale 
    Da 24 mesi 
    A36 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS13ADD6446