Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/3041 
  N° di Procedura Europea: DK/H/1790/01-02/IB/06 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: DONEPEZIL SPECIFAR 5 mg, 10 mg compresse rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 041028/M 
  Titolare AIC: Specifar S.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
documento PhVWP relativamente al  rischio  di  Sindrome  Neurolettica
Maligna associato a donepezil. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi dell'uso complementare  di  lingue  straniere,  deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi  in  lingua  tedesca  e/o  altra  lingua
straniera.   In   caso    di    inosservanza    delle    disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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