Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia AIC n. 037496/M, in  tutte  le
confezioni autorizzate,  Codice  Pratica  C1A/2013/693;  Grouping  of
variations n. UK/H/0900/01-02/IA/016/G ,1 Tipo IAin n.:  B.III.1.a.3:
aggiunta  di  Enal  Drugs  Private  Limited,  D-35,  Phase  I,   IDA,
Jeedimetla, India-500055 Hyderabad, come ulteriore  produttore  della
sostanza attiva, (R0-CEP 2008-204-Rev 01), 1 Tipo IAin n.A1: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC nel Regno Unito Pliva Pharma Limited,
da: Vision House, Bedford Road,  Petersfield,  Hampshire,  GU32  3QB,
Regno Unito, a:  Ridings  Point,  Whistler  Drive,  Castleford,  West
Yorkshire, WF10 5HX, Regno Unito  e  1  Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1.:
modifica  delle  specifiche  della  sostanza  attiva   al   fine   di
conformarsi  alla  Ph.Eur..  Medicinale:  Octreotide  Teva,  AIC   n.
041585/M  in  tutte  le  confezioni   autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2013/822;  Variazione  n.  UK/H/2339/01-03/IA/02,  Tipo   IA   n.
B.II.e.7.b.: Aggiunta di Medical Glass A.S., Bratislava,  Slovacchia,
come  ulteriore  fornitore  di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento (flaconcini); Medicinale: Tyarena, AIC  n.  040662/M,
in  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Grouping  of  variations  n.
DE/H/1464/01/IA/011/G, 2 tipo IA n.  B.I.b.1.c.:  Aggiunta  di  nuovi
parametri  di  specifica  (  impurezze  e  punto  di  fusione)   alle
specifiche con  i  corrispondenti  metodi  di  prova  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione dei principi attivi  e  1  tipo  IA  n.
B.III.2.b.: Aggiornamento della monografia di riferimento Ph.Eur. per
il principio attivo etinilestradiolo per il produttore  di  principio
attivo Industrial Chimica API. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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