Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
                 secondo procedura decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: AYRINAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg
compresse (AIC n. 040854.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione in data  26  Aprile  2013  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations - Var IA A.4: Cambio del nome del produttore
del principio attivo (da SAI Advantium Pharma Ltd a SAI Life Sciences
Ltd), Var IA  B.I.a.3.a:  Aumento  della  dimensione  del  lotto  del
principio attivo prodotto dall'officina sopra citata (da 50-62  Kg  a
142.5-157.5 Kg), Var IA  B.I.a.2.a:  modifiche  minori  del  processo
produttivo  del  principio  attivo.  Codice  pratica:   C1A/2013/712,
Procedura EU n°: DE/H/2302/IA/008/G. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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