Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  140mg capsule rigide, 40 capsule AIC n. 024397010 
  140mg capsule rigide, 100 capsule AIC n. 024397022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/2191 
  Grouping variazioni: IA - B.I.b.1.c - Aggiunta specifica  impurezze
specifiche, non specifiche e totali con relativo  test  HPLC  per  il
B-estradiolo (starting  material);  IA  -  B.I.b.1.d  -  Eliminazione
specifica valore limite del Toluene nel E02 (starting material); IA -
B.I.b.1.c - Aggiunta specifica impurezze specifiche, non specifiche e
totali con relativo test HPLC per l'E02  (starting  material);  IB  -
B.I.b.2.e  -  Sostituzione  test  interno  titolo   del   B-estradiol
(starting material).con  test  HPLC,  Ph.  Eur.;  IB  -  B.I.b.2.e  -
Sostituzione titolo soluzione E02 85% in toluene con 50% in toluene e
sostituzione test IR con  GC  per  identificazione;  IB  -  B.I.b.1.z
-sostituzione limite titolo E02 "NLT 90%, on a  solvent  free  basis"
con "NLT 45%, as is" e nuovo test GC. 
  Codice pratica: N1B/2012/2192 
  Grouping variazioni: IB. B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  processo
produzione bulk prodotto finito; IB - B.II.b.4.a - Cambio  dimensioni
lotto bulk prodotto finito da 590.400 cps a 600.000 cps teoriche;  IB
unforeseen  -  B.II.b.5.z  -  Spostamento  IPC  "Tapped  density"   e
"Particle size distribution" dallo step di granulazione allo step  di
miscelazione finale; IA -  B.II.b.5.a  -  Restringimento  limiti  IPC
"Loss on drying", nello step di granulazione, da Less Than 1.5% a Not
More Than 0.7%. 
  Specialita' medicinale: FELDENE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 024249068 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/2826 
  Grouping variazioni: n. 4 B.II.b.5.b - Tipo IA -  Aggiunta  di  IPC
(pH, aspetto, integrita' del filtro, uniformita' di riempimento);  n.
6 B.II.b.5.c - Tipo  IA  -  Eliminazione  di  IPC  non  significativi
poiche' effettuati  al  rilascio  (titolo,  aspetto,  identificazione
benzil  alcol  e   nicotinamide,   identificazione   piroxicam,   pH,
tossicita'); n. 2 B.II.b.5.z-Tipo IB unforeseen  -  Sostituzione  IPC
volume e uniformita' di volume con il volume estraibile eseguito  sul
prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2012/2827 
  Grouping variazioni: n. 1 B.II.d.1.c - Tipo IA - Aggiunta specifica
prodotto  finito  (particolato);  n.  4  B.II.d.1.d  -  Tipo   IA   -
Eliminazione   specifica   non   significativa    prodotto    finito:
Identificazione   piroxicam,   nicotinamide,   benzilalcol;    Volume
estraibile, Endotossine (alla shelf life), Odore  (rilascio  e  shelf
life); n. 2 B.II.d.1.z -  Tipo  IB  unoreseen  -  Modifica  specifica
prodotto finito (aspetto e volume estraibile); n. 1 B.II.d.2.a - Tipo
IA - Modifica procedura  di  prova  approvata  (HPLC  P53.86);  n.  1
B.II.d.2.d  -  Tipo  IB  -  Modifica  procedura  di  prova  approvata
(sostituzione test del pH da P24.0 a corrente Farmacopea Europea) 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO Pfizer 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015 
  150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027 
  450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO Pfizer 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg/10ml Soluzione per infusione AIC n. 032775013 
  50mg/50ml Soluzione per infusione AIC n. 032775025 
  100mg/100ml Soluzione per infusione AIC n. 032775037 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica n. N1B/2013/351 
  Grouping di n.2 Variazioni di Tipo IB n. C.I.3-a - Attuazione delle
modifiche richieste dall'autorita' nazionale  competente  in  seguito
alla valutazione di una misura  restrittiva  urgente  per  motivi  di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano  digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente - a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
per  le  quali  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio non presenta nuove informazioni complementari. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD6669