Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/2mL soluzione iniettabile AIC n. 019888080 
  500mg/20mL soluzione iniettabile AIC n. 019888092 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2013/201 
  Grouping di 4 variazioni di Tipo  IB  -  B.II.a.3  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - z)  Altre  variazioni
(Rimozione dell'acido cloridrico); B.II.b.3 Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - z)Altre  variazioni  (Modifica
minore  del  processo   di   produzione);   B.II.b.3   Modifica   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto   finito   -   z)Altre
variazioni (Modifica dell'overfill della soluzione finale);  B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito -  z)  Altre  variazioni
(Sostituzione di un in-process test). 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  1g/10mL soluzione iniettabile AIC n. 019888066 
  5g/50mL soluzione iniettabile AIC n. 019888078 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2013/200 
  Grouping di 5 variazioni di Tipo  IB  -  B.II.a.3  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - z)  Altre  variazioni
(Rimozione dell'acido cloridrico); B.II.b.3 Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - z) Altre variazioni  (Modifica
minore  del  processo   di   produzione);   B.II.b.3   Modifica   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  z)   Altre
variazioni (Modifica dell'overfill della soluzione finale);  B.II.b.4
Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto  finito  -  a)  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  z)
Altre variazioni (Sostituzione di un in-process test). 
  Specialita' medicinale: DEPO MEDROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40mg/ml Sospensione iniett. - 1 fiala 1ml AIC n. 017932017 
  40mg/ml Sospensione iniett. - 3 fiale 1ml AIC n. 017932029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: n. N1A/2013/253 
  Variazione B.III.2.a.2 - Tipo IA - Modifica al fine di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  stato
membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che  non  figurava
nella farmacopea europea  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
nazionale di uno stato membro  -  Eccipiente/sostanza  attiva/materia
prima. 
  Codice pratica: n. N1A/2013/269 
  Variazione B.III.2.b - Tipo IA - Modifica al  fine  di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  stato
membro - Modifica al fine di conformarsi ad  un  aggiornamento  della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno stato membro. 
  Codice pratica: n. N1A/2013/286 
  2 Variazioni B.II.a.3.b.1 - Tipo IA - Modifica  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto  finito  -  Altri  eccipienti  -  Qualunque
adeguamento  minore  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti. 
  Codice pratica: n. N1A/2013/278 
  Variazione B.III.2.b - Tipo IA - Modifica al  fine  di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  stato
membro - Modifica al fine di conformarsi ad  un  aggiornamento  della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno stato membro. 
  Specialita' medicinale: GENOTROPIN MINIQUICK 
  Confezioni: 026844(tutte le confezioni)/M 
  Procedura di MR: DK/H/0012/013-022/IA/141 
  Specialita' medicinale: GENOTROPIN 
  Confezioni: 026844(tutte le confezioni)/M 
  Procedura di MR: DK/H/0012/004-005/IA/141 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA PFIZER 
  Confezioni: 041366(tutte le confezioni)/M 
  Procedura di MR: DK/H/1806/001/IA/011/G 
  Codice praticaC1A/2012/2964 
  Grouping di variazioni  Tipo  IAin  -  C.I.z)  Art  5  procedure  -
Introduzione  del  Pharmacovigilance   System   Master   File   nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove il  DDPS  non  era  registrato  (Procedura  n.
DK/H/xxxx/IA/078/G). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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