Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07) 
 

  Titolare: EURO-PHARMA S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino 
  Specialita' medicinale: DIAXONE 
  Confezione  e  Numero  AIC:"1g/3,5ml  polvere  per   solvente   per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  flacone  +   fiala
solvente da 3,5ml AIC 036314021 
  Codice pratica: N1A/2013/378 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping Variation comprendenti 3 variazioni  di  tipo  IA  BIIIa2  -
Aggiornamento   CoS   del   fornitore   del   p.a.   FRESENIUS   KABI
ANTI-INFECTIVES SRL 
  da: R0-CEP2004-119-REV00 a: R1-CEP 2004- 19-REV 02. 
  Specialita' medicinale: FLUCACID 
  Confezione  e  Numero  AIC:  "1  g  compresse"  12  compresse   AIC
033623012. 
  Codice pratica: N1B/2013/433 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping Variation comprendenti 2 variazioni  di  tipo  IA  BIIIa2  -
Aggiornamento   CoS   del   fornitore   del   p.a.   FRESENIUS   KABI
ANTI-INFECTIVES SRL 
  da: R1-CEP 1996-054-REV 03 a: R1-CEP 1996- 054-REV 05. 
  Specialita' medicinale: UROMEN 
  Confezione e Numero AIC: "0,4 mg capsule a rilascio modificato"  20
capsule AIC 037000015. 
  Codice pratica: N1B/2013/273 
  Modifica apportata ai  sensi  regolamento  (CE)  1234/2008:  IBCI3a
modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di   Farmacovigilanza   -
aggiornamento di SPL e  PIL  con  la  nota  RNF  del  01.02.2013.  E'
autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
variazione nella GURI. Trascorso il  suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza  modifiche:
dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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