Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  KINOX  (aic  037289016-028-030).   Codice
Pratica: N1A/2013/361.  Grouping  di  n.  2  variazioni  Tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2: Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo  Ciprofloxacina
da parte del fabbricante approvato Dr. Reddy's (CEP No. R1  CEP  2003
013 Rev 03). 
  Specialita' medicinale: MICUTAN (aic: 036337018).  Codice  Pratica:
N1A/2013/350.  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.b:  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte inferiore). 
  Specialita'  medicinale:  REFRAIN  (aic:   040131017-029).   Codice
Pratica: N1A/2013/458. Grouping di 3 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.c:
aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla  specifica  e
corrispondente metodo di prova  per  la  sostanza  attiva  (Microbial
content, Bacterial endotoxin, Benzene). Codice Pratica: N1A/2013/463.
Variazione  Tipo  IA  n.  A.5.b:  cambio  ragione  sociale  del  sito
autotizzato al controllo microbiologico dei lotti  (MCS  Laboratories
Ltd - UK). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
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