Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NORMIX 
  Confezioni: "200 mg compresse rivestite  con  film"  12  compresse-
A.I.C. n. 025300029; "2 g/100 ml  granulato  per  sospensione  orale"
flacone da 60 ml - A.I.C. n. 025300043 
  Codice pratica: N1A/2013/385 - Variazione Tipo IA n. A.4:  Modifica
ragione sociale di un'officina  autorizzata  alla  produzione  di  un
principio attivo (da:  Fidia  Farmaceutici  S.p.A.  A:  Olon  S.p.A.,
medesimo indirizzo). 
  Specialita' medicinale: TONOCALCIN 
  Confezioni: "50 UI/ml soluzione iniettabile" 5 fiale  1  ml  -  AIC
025857172; "100 UI/ml soluzione iniettabile"  5  fiale  1  ml  -  AIC
025857184. 
  Codice pratica: N1A/2013/440 - Variazione Tipo IA  IN  n.  C.I.1.a:
Modifica  del   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo  secondo  una  procedura
conforme all'art. 31 della Direttiva 2001/83/CE, in ottemperanza alla
Decisione della Commissione EU del 13/02/2013 riguardante specialita'
medicinali a base di calcitonina (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e  4.8  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo). 
  Specialita' medicinale: LYBELLA 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 036876/M. 
  Codice    pratica:    C1A/2013/714,    N.    Procedura     Europea:
DE/H/0516/001/IA/034 - Variazione IA B.II.e.6.b Modifica apportata  a
un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica  che  non
ha impatto sulle informazioni relative al prodotto. 
  Specialita' medicinale: DIEP 
  Confezione: "granulato  per  soluzione  orale"  20  bustine  -  AIC
n.028618015. 
  Codice pratica: N1B/2013/391 - Variazione  tipo  IB  unforeseen  n.
A.z. Rettifica dello standard term  da:  "Granulato  per  sospensione
orale" a: "Granulato per soluzione orale". 
  Codice pratica: N1B/2013/388 - Raggruppamento di  2  variazioni:  1
variazione tipo IA IN  n.  B.II.a.3  a)  1.  Sostituzione  dell'aroma
pompelmo con l'aroma menta; variazione tipo IB unforeseen n. B.II.a.3
z) Aggiunta dell'edulcorante Acesulfame potassio. 
  Codice pratica: N1B/2013/392. Raggruppamento  di  4  variazioni:  1
variazione tipo IA n. B.II.b.3 a) Inserimento  della  filtrazione;  1
variazione tipo IB unforeseen  n.  B.II.b.5  z)  Sostituzione  metodo
dell' IPC "Loss  on  drying";  variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.5  a)
Rafforzamento limiti IPC "Individual weight"; variazione tipo  IA  n.
B.II.b.5 b) Inserimento IPC "Average weight". 
  Codice pratica: N1B/2013/389 - Raggruppamento di  6  variazioni:  2
variazioni tipo IA n. B.II.b.5 c) Soppressione del parametro  "Odour"
dalla specifica "Appearance" e soppressione della  specifica  "Indice
di scorrevolezza" relativi all'intermedio; 2 variazioni  tipo  IA  n.
B.II.b.5  b)   Aggiunta   delle   specifiche   "Appearance   of   the
reconstituted   solution"    e    "Related    substances"    relative
all'intermedio;  2  variazioni  tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.b.5  z
(sostituzione   delle   procedure   di   prova    delle    specifiche
"Identificazione" e "titolo" di principio attivo e "Loss  on  drying"
relative all'intermedio). 
  Codice pratica: N1B/2013/396 - Raggruppamento di  9  variazioni:  3
variazioni tipo IA B.II.d.1 d. Soppressione della specifica "Abnormal
Toxicity",  soppressione  del  parametro  "Odour"   dalla   specifica
"Appearance" e soppressione dei parametri  "Odour"  e  "Taste"  dalla
specifica "Appearance of the reconstituted  solution";  3  variazioni
tipo IA n. B.II.d.1 c) Aggiunta dei parametri "Each unknown inpurity"
e "Total Impurities" alla specifica "Related substances"  e  aggiunta
della specifica "Average weight"; 3 variazioni tipo  IB  B.II.d.2  d)
Sostituzione delle procedure di prova relative a: "Loss  on  Drying",
"Related substances" e  "Identificazione"  e  "titolo"  di  principio
attivo. 
  Codice pratica: N1B/2013/390 - 1 variazione  tipo  IB  B.II.f.1  d)
Modifica delle condizioni di magazzinaggio del prodotto  finito  (da:
Nessuna condizione" a: "Non conservare al di sopra dei 30°C"). 
  Codice pratica: N1B/2013/412 - Raggruppamento di  3  variazioni:  1
variazione tipo IB B.I.b.2 e) Sostituzione della procedura  di  prova
per "Identification", "Assay" e "Related substances");  1  variazione
tipo IB B.I.b.1 c) Aggiunta del  parametro  "Each  unknown  impurity"
alla specifica "Related substances"; 1 variazione tipo IB B.I.b.1  b)
Rafforzamento  dei  limiti  de  parametro  "Total  impurities"  nella
specifica "Related substances"). 
  Specialita' medicinale: DIEP 
  Confezione: "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse (AIC n.
028618039); "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse  (AIC  n.
028618027). 
  Codice pratica: N1B/2013/508 - Raggruppamento di  3  variazioni:  1
variazione  tipo  IB  B.I.b.1  c)  Aggiunta   della   "contaminazione
microbica" ai controlli effettuati  da  Alfa  Wassermann  S.p.A.  sul
principio attivo; 1 variazione tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione  del
CEP  aggiornato  da  parte  del  produttore  autorizzato  Cheng  Fong
Chemicals CO. LTD, da: R1-CEP-1997-092  Rev.  03  a:  R1-CEP-1997-092
Rev. 04; 1 variazione tipo IB B.II.d.1 c)  Aggiunta  della  specifica
"Related substances" alle specifiche del prodotto finito). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg supposte" 10 supposte  -  AIC
n. 024515052"; 100 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 024515064. 
  Codice pratica: N1B/2013/494. Raggruppamento  di  3  variazioni:  1
Variazione Tipo IB n. B.II.d.1 c) Aggiunta della specifica  "Sostanze
correlate" con il corrispondente metodo di prova, prodotto finito  al
rilascio; 1 variazione Tipo IB n. B.II.d.2 d) Sostituzione del metodo
HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac  sodico  e
per la determinazione delle Sostanze  correlate,  prodotto  finito  a
fine periodo di validita';  1  variazione  Tipo  IB  n.  B.II.d.1  a)
Modifica della specifica "Sostanze correlate", prodotto finito a fine
periodo di validita'. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC n. 024515114. 
  Codice pratica: N1B/2012/2651. Variazione Tipo IB  n.  B.II.f.1  d)
Modifica delle condizioni di magazzinaggio del prodotto  finito  (da:
"Nessuna  condizione"  a:  "Questo  medicinale  non  richiede  alcuna
condizione particolare di conservazione"). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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