Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM; confezioni e numeri AIC: 100  mg
compresse-30 compresse 033673017; 100 mg  granulato  per  sospensione
orale  -  30  bustine  033673029;   Codice   pratica:   N1A/2013/524;
variazione tipo IA n.A.7 - Eliminazione di un sito di produzione  del
principio attivo: AARTI DRUGS LTD Plot No E-22 M.I.D.C., Tarapur, Tal
Palghar,  District  Thane,  401506-  Maharashtra  -  India.   Restano
approvati i seguenti produttori del principio attivo: FLAMMA SPA, Via
Bedeschi, 22 - 24040  Chignolo  d'Isola,  Bergamo  (R1  CEP  2004-117
Rev.00; Retest period: 5 anni); MICRO-MACINAZIONE SA, Via  Cantonale,
6995 Molinazzo di Monteggio - Svizzera (fase di  micronizzazione  del
principio attivo);I.M.S. s.r.l. Micromacinazioni, Via Venezia  Giulia
23,  20157  Milano-Italia  (fase  di  micronizzazione  del  principio
attivo);AARTI  DRUGS  LTD,  Holder  of  the   certificate:   Mahendra
Industrial Estate, Ground floor, Plot No. 109-D, Road  No.  29,  Sion
(East) 400 022 Mumbai, Maharashtra - India, Manufacturing site:  Plot
No N-198 M.I.D.C.,  Tal  Palghar,  District  Thane,  401506  Tarapur-
Maharashtra  -  India  (R1-CEP  2002-046-Rev  03,  Retest  period:  5
years);AARTI DRUGS LTD, Plot No N-198 M.I.D.C., Tal Palghar, District
Thane, 401506 Tarapur- Maharashtra - India (fase  di  micronizzazione
del principio attivo).  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD6704