Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  GEMCITABINA HOSPIRA  ITALIA  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
040638/M,  tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1B/2012/3060.
Modifica UK/H/1862/01/IB/008/G apportata  ai  sensi  del  regolamento
(CE) 1234/2008, Tipo IB Grouping. Aggiunta di Zydus Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District Ahmedabad- 382 213 Gujarat- India, come sito alternativo per
la produzione, il  confezionamento  secondario  e  il  controllo  del
prodotto  finito.  Aggiunta  dei  seguenti  2  siti  alternativi   di
controllo del lotto di prodotto finito:ITEST  PLUS  s.r.o.,  Kladska'
1032 - 500 03 Hradec Kralove' e Bile' Vchynice- 10  533  16  Vapno  u
Prelouce (Repubblica Ceca); ZDRAVOTNI' U'STAV SE SI'DLEM,  Habrmanova
154 501 01, Centrum hygienickych laboratori' Pracoviste la Nezvalova-
958 500 03 Hradec Kralove' (Repubblica Ceca).  Modifiche  minori  del
processo produttivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  GEMCITABINA HOSPIRA  ITALIA  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
040638/M,  tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica   C1A/2013/852.
Modifica UK/H/1862/01/IA/013/G apportata  ai  sensi  del  regolamento
(CE) 1234/2008, Tipo IA,  A.7.  Eliminazione  dei  seguenti  siti  di
produzione del principio attivo: Jiangsu  Hansoh  Pharmaceutical  Co.
Ltd, Economic and Technical  Development  Zone,  Lianyungang  Jiangsu
222047 (Cina); Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.  Ltd,  Workshop  802
(Hengrui), No. 145 East  Renmin  Road,  Xinpu  District,  Lianyungang
Jiangsu 222000 (Cina). Data di implementazione: 01/03/2013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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