Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica: NIB/2013/385 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CITALOPRAM TEVA 40 mg/ml gocce orali, soluzione, AIC n.
036040018 
  Confezioni: flacone 15 ml 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati per implementare le  avvertenze
contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di
PSUR work sharing n. SE/H/PSUR/0015/002 e altre modifiche formali. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3,4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6 e 9 del RCP e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD6706