Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.  Leg.vo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/364 
  Specialita' Medicinale: LOCALYN (AIC n. 020163)  0,025%  +  325.000
U.I./100 ml gocce auricolari, soluzione 
  Confezione: 020163349 (flacone 20 ml) 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia Variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di FI in linea con  la  nota  RNF
del 20/02/2013 sulla gomma naturale (latex o lattice) 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo
Avvertenze del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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