Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: ORUDIS 
  Confezioni:  023183130,  023183142  5%  gel;  023183054  1%  crema;
023183104 2,5% crema 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N.: N1B/2011/18, N1B/2012/2286 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute  nel
RCP e nel FI a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR
n.  SE/H/PSUR/0049/001  ed  adeguamento  ad   una   decisione   della
Commissione conseguente ad un referral (art. 107), procedura  Europea
n. EMEA/H/A-107/001259 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafI 4.3.
4.4, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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