Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274).
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV.
Medicinale: BUPRENORFINA SUN 2 mg e 8 mg compresse sublinguali.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040643/M. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: DE/H/1577/001-002/IAin/001
(codice pratica C1A/2013/409):Tipo IA B.III.1.a.1): Presentazione
nuovo Ph. Eur. Certificate of Suitability, per il principio attivo
buprenorfina cloridrato: R0-CEP 2009-312-Rev 00. Produttore gia'
approvato: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Data di
implementazione: 26-11-2012.
Medicinale: SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039982/M. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: NL/H/1375/001/IA/009: Tipo IA
B.III.1.a.2): Presentazione Ph. Eur. Certificate of Suitability
aggiornato, per il principio attivo sumatriptan succinato: R0-CEP
2009-139-Rev 01. Produttore gia' approvato: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. Data di implementazione: 14-12-2012.
Medicinale: VENLAFAXINA SUN 37,5 mg, 75 mg, 150 mg compresse a
rilascio prolungato. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040439/M.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
DE/H/2409/001-003/IA/004/G (codice pratica C1A/2013/798):
Tipo IA (art.5) - B.II.2.e.7.a): Modifica nome fornitore materiale
di confezionamento: Amcor Ltd, Australia
Tipo IA - B.II.e.4.a : Modifica dimensioni blister
Tipo IA - B.II.e. 2.b: Aggiunta nuova specifica"Pinhole absence
test"
Data di implementazione: 02-12-2012
DE/H/2409/001-003/IA/005 (codice pratica C1A/2013/891):
Tipo IA - B.II.c.3.a: Modifica origine eccipiente magnesio
stearato.
Data di implementazione: 25-12-2012
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Country Manager
dott. Mario Di Majo
T13ADD6785
