Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768/M, tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1B/2012/2425   -    Procedura    europea    n.
PT/H/0734/001-002/IB/001. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati  in  accordo
al  documento  del  PhVWP  relativamente  al  rischio   di   sindrome
neurolettica maligna associato a donepezil e in accordo  con  il  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
4.3; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 5.2; 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS 
  Confezione  e  Numero  AIC:  0,4  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016. 
  Codice pratica: N1B/2013/425 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati  in  accordo
al Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della  procedura
PSUR WorkSharing n. NL/H/PSUR/0014/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4;
4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare   sugli   stampati   cosi   come   indicata
nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2013/755.     Procedura      Decentrata
n.NL/H/1389/001-004/IA/008G. 
  Numero  e  tipologia  variazione:.  Grouping  of  variations  di  2
variazioni tipo IAIN n. C.1.z:  Introduction  of  a  Summary  of  the
Pharmacovigilance System and Change in QPPV for both  MAHs,  Helm  AG
(MAH in the RMS NL) and Almus S.r.l. (MAH in the CMS IT). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T13ADD6877